Seneste nyheder fra Andreasen & Elmgaard A/S Se nyhedsbrevet online her
 
 
 
 
 
 
 
Andreasen & Elmgaard A/S
Rådgivende ingeniør- og konsulentvirksomhed med specialiserede kompetencer inden for Clean Utilities, Project Management, Assembly & Pack, IT/Automation, Medical Devices samt QA/RA.

Kære læser

2020 vil være et år de fleste vil huske for mundbind, håndsprit, afstandtagen og ikke mindst hjemmearbejde.
 
Vi vil dog også huske 2020 som året hvor vi så hvordan lægemiddel- og medico-industrien forsatte deres udvikling under nedlukning, og vi bevidnede på første hånd, hvordan mange virksomheder fortsatte med at gøre en forskel for patienterne mens de samtidig tog sig af deres ansatte.  
 
Vi vil gerne takke vores kunder for den store tillid og velvilje vi har oplevet ift. sammen at finde en løsning på situationen, således at opgaverne kunne fortsætte på stort set uændret blus.  
 
Med flere vacciner på vej er der god grund til at håbe på at 2021 bliver et år, hvor vi kan afholde flere fysiske møder og komme hinanden tættere igen.  
 
Du ønskes en glædelig jul og et godt nytår!
 
God læselyst... 
 

Design Control – Vedligeholdelse af "List of Standards"
Listen over de standarder, regulativer og direktiver man vælger at overholde, er et dynamisk dokument der vil være kilde til adskillige designvedligeholdelsesaktiviteter igennem levetiden for medicinsk udstyr.
 
Læs om vedligeholdelse af "List of Standards"
 

Rollen som Responsible Person - hvordan sikrer man den gode overdragelse ?
Er man som virksomhed indehaver af et GDP-certifikat, og står man i den situation, hvor man skal skifte Responsible Person på en måned, kan dette medføre en række udfordringer forbundet med at finde og indkøre en ny person til denne rolle.
 
Læs vores artikel om den gode overdragelse ..
 

Interoperability udfordrer hele medico-branchen
Nye devices i medico- og biotech-industrien kan kommunikere og overføre data i langt højere grad, end for blot få år siden.

Det skaber store udfordringer for både designproces, projektledelse og risk management, da der nu stilles meget større krav fra myndighedernes side.
 
 
Læs mere om interoperability...
 

Design Control – Udlicitering af designverifikation
Der er mange fordele at hente, hvis man som virksomhed vælger at udlicitere dele af designverifikationen. Man skal dog være opmærksom på at der er emner der skal balanceres iht. de forretningsmæssige målsætninger.

Læs om fordelene ved udlicitering af designverifikation
 

Hvorfor fylder ændringssager mere end forventet?
De regulatoriske krav til ændringssagshåndtering har ikke ændret sig i årtier. Som konsulenthus oplever vi at ændringssagshåndtering bliver ved med at være et debatteret emne, og vi har derfor valgt at skrive nogle af vores refleksioner ned..
 
 
Læs om vores refleksioner her...
 

Nyt fra HR - nyansættelser
På trods af COVID-19 har vi rygende travlt med en række spændende kundeopgaver og vi har derfor i efteråret budt velkommen til 3 nye medarbejdere:
 
 

Design Control i medico-industrien er udfordret af digitaliseringen

De nye teknologiske muligheder for at skabe avancerede digitale produkter med konnektivitet rejser helt nye regulatoriske udfordringer for medico-industrien, der skal indtænke større indvirkning og flere risk-scenarier i sin dokumentation end tidligere. 
Læs mere om de nye regulatoriske udfordringer..
 

Det koster ikke noget at spørge..

Pålidelighed og troværdighed er vores garanti til dig for at vi vil svare ”ja, det kan vi hjælpe dig med” eller ”nej, det kan vi ikke hjælpe dig med, men vi kender nogen der kan”, hvis du som virksomhed spørger os om råd eller assistance.

Derfor har vi opsummeret denne forklaring i vores seks ord lange slogan: Det koster ikke noget at spørge…

Læs om vores nye slogan..
 

Andre artikler
Her kan du få adgang til en række andre spændende artikler på vores hjemmeside.
 
God fornøjelse...
Klik her for at få adgang til andre artikler
 
 
 
 
 
 
 
  
Andreasen & Elmgaard A/S - Generatorvej 8C - 2860 Søborg - Website
Klik her for at framelde dig vores nyhedsbrev